膏狀敷料器械備案管理

時(shí)間：2023-01-11作者：山東卓械醫(yī)療技術(shù)咨詢(xún)有限公司瀏覽：161

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  1、新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后，對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料的檢驗(yàn)報(bào)告有何要求？答：按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》的要求，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。2、企業(yè)若想提交自檢報(bào)告，有什么要求？答：根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求，注

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