醫(yī)療器械認(rèn)證申請(qǐng)沙格醫(yī)療

時(shí)間：2025-09-17作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：6

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料，美國(guó)代理人服務(wù)

  美國(guó)代理人?美國(guó)法規(guī)規(guī)定，所有境外的企業(yè)有醫(yī)療器械和食品出口到美國(guó)必須確定一名美國(guó)代理人，美國(guó)的代理人信息是通過(guò)FDA統(tǒng)一注冊(cè)和上市系統(tǒng)（FURLS系統(tǒng)）以電子方式提交的，是企業(yè)注冊(cè)過(guò)程的一部分，每個(gè)外國(guó)只能*一名美國(guó)代理人。SUNGO可以為您提供美國(guó)代理人服務(wù)。?怎樣讓SUNGO成為您的美國(guó)代理人？在簽訂美國(guó)代理人服務(wù)協(xié)議后，SUNGO將為您履行美國(guó)代理人職責(zé)，憑借在法規(guī)領(lǐng)

• 醫(yī)療器械認(rèn)證申請(qǐng)沙格醫(yī)療

  醫(yī)療器械認(rèn)證申請(qǐng)沙格醫(yī)療在**醫(yī)療器械市場(chǎng)蓬勃發(fā)展的今天，產(chǎn)品合規(guī)認(rèn)證已成為企業(yè)進(jìn)入**市場(chǎng)的必經(jīng)之路。醫(yī)療器械作為直接關(guān)系人類健康的重要產(chǎn)品，其質(zhì)量與安全性受到各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格把控。對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)而言，如何高效、規(guī)范地完成各類**認(rèn)證，成為拓展**業(yè)務(wù)的關(guān)鍵所在。醫(yī)療器械認(rèn)證不僅是一張市場(chǎng)準(zhǔn)入的通行證，較是產(chǎn)品質(zhì)量與管理水平的有力證明。不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求各不相同，從美國(guó)

• 歐盟CE證書主要分為哪些？

  1. 帶有公告號(hào)（NB）的證書，這個(gè)為歐盟直屬公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書，較具*性，公告機(jī)構(gòu)每年都會(huì)受到歐盟的審查，每年還會(huì)給歐盟總部和所屬的國(guó)家繳納一筆費(fèi)用，所以這個(gè)證書相對(duì)而言價(jià)格較高，一般來(lái)說(shuō)適用于長(zhǎng)期出口的企業(yè)。2. 非公告機(jī)構(gòu)證書，CE認(rèn)證只是產(chǎn)品的安全認(rèn)證，并未對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證，所以國(guó)內(nèi)有資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)也可以頒發(fā)CE認(rèn)證證書，這種證書適合于不經(jīng)常出口的小企業(yè)或者沒(méi)有出口需求僅做品牌推廣的企

• 美國(guó)FDA是什么？

  FDA是“美國(guó)食品藥品管理局”的縮寫，屬于**醫(yī)療審核*機(jī)構(gòu)；由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦**授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機(jī)關(guān)。美國(guó)食品藥品管理局 （簡(jiǎn)稱FDA），隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA認(rèn)證分為兩大類：FDA注冊(cè)和FDA檢測(cè)。