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醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料,美國代理人服務(wù)


    上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于美國FDA,歐盟CE認(rèn)證,ISO13485等, 歡迎致電 19301220693

  • 詞條

    詞條說明

  • 什么是fda510k認(rèn)證?

    什么是fda510k認(rèn)證?所謂的fda510k認(rèn)證,其實(shí)意思很簡單,沒有什么特殊意義,它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**的一個法案章節(jié),而這個法案的章節(jié),正好是在美國FD&C Act*510章節(jié),所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510k,而且這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**法案,所以大家又都喜歡叫它做fda510k,這就是所謂的fda510k的

  • 歐盟CE證書主要分為哪些?

    1. 帶有公告號(NB)的證書,這個為歐盟直屬公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書,較具*性,公告機(jī)構(gòu)每年都會受到歐盟的審查,每年還會給歐盟總部和所屬的國家繳納一筆費(fèi)用,所以這個證書相對而言價格較高,一般來說適用于長期出口的企業(yè)。2. 非公告機(jī)構(gòu)證書,CE認(rèn)證只是產(chǎn)品的安全認(rèn)證,并未對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證,所以國內(nèi)有資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)也可以頒發(fā)CE認(rèn)證證書,這種證書適合于不經(jīng)常出口的小企業(yè)或者沒有出口需求僅做品牌推廣的企

  • FDA注冊分類及注冊流程

    FDA介紹美國食品和藥品管理處(Food and Drug Administration)通稱FDA,F(xiàn)DA 是美國**部門在身心健康與人們服務(wù)中心 (DHHS) 和公共性國家衛(wèi)生部 (PHS) 中開設(shè)的執(zhí)行器之一。做為一家創(chuàng)新管理組織,F(xiàn)DA 的崗位職責(zé)是保證美國該國生產(chǎn)制造或進(jìn)口的食品、護(hù)膚品、藥品、生物制劑、醫(yī)療器械和放射性產(chǎn)品的安全性。它是較開始以**顧客為關(guān)鍵職責(zé)的聯(lián)邦**組織之一。 根

  • ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請條件和認(rèn)證流程

    項(xiàng)目介紹?質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和通過第三方認(rèn)證,是提升企業(yè)形象,獲得外部信任,減少信任成本的路徑之一。我司提供ISO9001 和ISO13485質(zhì)量管理體系咨詢服務(wù),并可基于不同國家和地區(qū)對產(chǎn)品市場準(zhǔn)入的特別要求,提供相應(yīng)的體系咨詢服務(wù)。?1. ?ISO9001的**思想ISO9001是ISO/TC176制定ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)之一。其愿景是使ISO90001標(biāo)

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