申請醫療器械產品注冊證沙格醫療

時間：2025-09-18

作者：上海沙格醫療科技有限公司

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詞條
詞條說明
化妝品國內備案沙格醫療
化妝品國內備案沙格醫療在當今化妝品行業蓬勃發展的背景下，產品合規與市場準入已成為企業戰略中不可或缺的一環。無論是初創品牌還是成熟企業，都需要確保產品符合相關法規要求，以**消費者權益并維護品牌聲譽。在這一領域中，專業咨詢與合規服務顯得尤為重要。作為深耕醫療與健康產品合規領域的專業團隊，我們致力于為化妝品企業提供*的備案咨詢與支持服務。憑借對行業法規的深入理解和豐富的實踐經驗，我們能夠幫助企業
什么是fda510k認證？
什么是fda510k認證？所謂的fda510k認證，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&C Act*510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510k，而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做fda510k，這就是所謂的fda510k的
美國FDA認證（注冊）是什么意思？
美國FDA認證準確來說其實是FDA注冊，FDA是美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是**醫療審核*機構，由美國國會即聯邦**授權，專門從事食品與藥品管理的較高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的**衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、藥品
如何申請MDR的CE認證？
一、MDR簡介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2