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醫(yī)用口罩和防護(hù)服做FDA注冊多少錢


    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

  • 詞條

    詞條說明

  • 歐盟出的自由銷售證書是什么

    銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale歐盟銷售證明指的是歐盟的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)產(chǎn)品可以在特定區(qū)域銷售的文件,簡稱為CFS。因此的制造商要申請自由銷售證書CFS,只能是通過其歐盟授權(quán)代表來完成。我公司可以為制造商企業(yè)申請自由銷售證書CFS,

  • fda驗廠多久有結(jié)論?

    fda驗廠多久有結(jié)論NAI表示在FDA工廠審查時,沒有開出任何書面形式的不符合項(由于FDA的不合格報告表單的編號為483,F(xiàn)DA也將不符合簡稱“483”),也可以稱為“零483”。VAI表示在FDA工廠審查時,F(xiàn)DA審查官發(fā)現(xiàn)了工廠的管理系統(tǒng)有違背FDA的質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容,進(jìn)而開具了書面形式的不符合項,也可以開具了“483”。“483”的個數(shù)可能是1個,也可能是20個或更多。只要工廠按照FDA

  • 歐盟授權(quán)代表和歐盟自由銷售證明多少錢

    歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊號碼是什么?對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說,無論產(chǎn)品是哪個類別,都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表,作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求

  • FDA510K技術(shù)文件要多久?

    美國FDA510K和510(K) Exempt的區(qū)別一、510K指的是FDA法規(guī)里面的一個章節(jié),講的是PMN,也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件,目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效,即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與

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