FDA510K技術文件要多久？

時間：2020-03-18

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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醫用口罩做歐盟CE認證和FDA注冊需要提供什么資料
如**所述，對于無菌口罩屬于一類滅菌醫療器械，需要公告機構發證書。如果你使用非無菌的CE認證文件，向歐洲銷售無菌產品，將會導致不能順利清關。如下圖，采購商核實公告機構證書的郵件采購新冠檢測試劑的采購商的郵件，可見其核實的是歐盟授權代表的信息，以及制造商是否符合98/79/EC體外診斷指令的要求。這個要求就包括編制技術文件和在歐盟注冊的內容（1）歐盟授權代表是否被*（2）是否符合指令的要求，包括簽
出口英國做UKCA認證多少錢
MHRA 機構介紹MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫藥和健康產品管理局。MHRA是屬于英國的主管藥品和醫療器械的**部門。在英國脫歐后，醫療器械的上市前和上市后的監管都將由MHRA主管，其性質類似于美國FDA或者國內的NMPA。????MHRA注冊的產品范圍?在
FDA驗廠主要審核什么？
FDA是美國食品藥品監督管理局的簡稱，其管轄的產品包括了食品、醫療器械、藥品、化妝品、放射性產品、**制品、血液制品等等。FDA法規對**制造商的管理中有非常重要的一項監管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構審核，其審查官均由美國**機構派出代表美國利益，審查也不收取企業任何費用，所有審查的過程和結果都基于事實。大部分的中國企業在產品出口到美國之前并未全面調研美國法規，也未評估風險
歐盟自由銷售證明需要提供什么資料
SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務。SUNGO的CFS證書同樣可以提供英國藥監局頒發的和荷蘭藥監局頒發的。SUNGO至今為客戶申請了數千份自由銷售證書，其簽發機構包括了國內行業協會、國內主管機構和歐盟主管機構，其中歐盟主管機構（英國和荷蘭）簽發的占到90%以上PART 1 自由銷售證書的定義自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certifi