詞條
詞條說(shuō)明
1)提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)的公司是:SUNGO?SUNGO?Europe?B.V.?該公司位于荷蘭,專(zhuān)門(mén)為客戶提供歐洲法規(guī)技術(shù)服務(wù)。憑借其專(zhuān)業(yè)能力,已經(jīng)得到了荷蘭監(jiān)局的認(rèn)可提供相關(guān)技術(shù)服務(wù),同時(shí)也被DNV,?TUV等****認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可。目前已經(jīng)為數(shù)百家客戶提供了歐盟授權(quán)代表服務(wù),為數(shù)百家客戶提供了歐盟注冊(cè)服務(wù),同時(shí)還為一些客戶提供了歐盟銷(xiāo)售證明服務(wù)
口罩做EN14683檢測(cè),送到美國(guó)尼爾森實(shí)驗(yàn)室多少錢(qián)?
口罩NELSON認(rèn)證(尼爾森檢測(cè))(歐盟標(biāo)準(zhǔn) EN 14683 )This standard is intended to help facilitate the choice of surgical face masks in the European Market by standardizing the information and performance data required fo
誰(shuí)可以做歐盟新法規(guī)2017/745 MDRCE認(rèn)證
過(guò)渡期結(jié)束后,不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日,MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)較終提案發(fā)布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法規(guī)新法規(guī)將取代:醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC和臨床數(shù)據(jù)評(píng)價(jià))??????&
FDA驗(yàn)廠FDA每年會(huì)對(duì)**的醫(yī)療器械制造商進(jìn)行抽樣審查,作為其進(jìn)行售后市場(chǎng)監(jiān)管的主要途徑之一。所有的審查都會(huì)由美國(guó)FDA的工作人員進(jìn)行,不論這些人是什么族裔,他們都是美國(guó)籍,都代表了美的利益。近幾年,在美國(guó)以外的**市場(chǎng),中國(guó)制造商的被抽樣量一直穩(wěn)居****。目前中國(guó)在FDA的注冊(cè)制造商約為4500家左右,每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會(huì)由1名審查官進(jìn)行為期4天的現(xiàn)場(chǎng)審查。制造商無(wú)
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