FDA驗廠前期準備哪些內(nèi)容

時間：2020-03-17作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：103

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊有什么聯(lián)系嗎？

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求

• 為什么會被FDA驗廠

  專業(yè)提供關(guān)于美國FDA驗廠輔導(dǎo)，翻譯和陪審拒絕FDA驗廠，后果很嚴重，可能會導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國市場，造成很大的損失。FDA檢查時間和工廠屬海外檢查，F(xiàn)DA通常會提前2-3個月發(fā)通知 FDA驗廠咨詢步驟首先做好提前準備檢查接待，建立一個檢查應(yīng)對管理小組，內(nèi)部審計項目，模擬檢查項目。FDA美國代理人服務(wù)/?FDA?QSR820驗廠輔導(dǎo)及整改/OTC驗廠輔導(dǎo)及整改美國FDA

• 食品FDA驗廠輔導(dǎo)的費用和周期

  近年來，美國連續(xù)發(fā)生多起的污染事件，美國每年有4800**感染食源性疾病，每6個人就有一人因食品危害受到感染，**過10**住院，其中3000人死亡。2011年1月4日，美國*奧巴馬簽署了《FDA食品安全現(xiàn)代法案》，這是美國對《聯(lián)邦食品藥品化妝品安全法》的重大修訂，根據(jù)現(xiàn)行法律，美國FDA有權(quán)對境外食品生產(chǎn)的廠家實施檢查，以此提高供給美國的食品質(zhì)量安全。二、檢查要點1、檢查接受的重要性美國FDA在

• 出口歐盟做MDRCE認證的話，臨床評估報告是什么意思？

  出口歐洲需要：歐盟CE認證（CE整套技術(shù)文件編訂、?CE*四版臨床評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫）、ISO13485:2016認證、歐盟授權(quán)代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個成員國境內(nèi)專門處理有關(guān)CE事宜的授權(quán)代表。歐盟授權(quán)