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SUNGO可以提供:歐盟授權代表(SUNGO在英國、德國和荷蘭分別都有自己的公司);歐盟注冊(英國MHRA注冊、德國藥監注冊和荷蘭藥監注冊);歐盟自由銷售證書(EU?FSC)(可以分別由英國藥監局、德國藥監局、荷蘭藥監局出具)出口歐洲需要:歐盟CE認證(CE整套技術文件編訂、?CE*四版臨床評價(MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫)、ISO
CE中臨床評估報告要按照MEDDEV 2.7.1 rev 4的要求重新編寫怎么辦?關于*四版臨床評估報告:歐盟新的法律法規規定:醫療器械出口企業在申請CE認證時,不管是I類普通產品還是II/III類高風險產品,都必須要提供*四版臨床報告。并且已經拿到CE證書的企業,今年監督審核也需要提供。該版本的要求針對于MDD指令和AIMD指令,所以,將要申請或者已經拿到了TUV、***或其他公告機構CE證書的
過渡期結束后,不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日,MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)較終提案發布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法規新法規將取代:醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫療
SUNGO可以提供:歐盟授權代表(SUNGO在英國、德國和荷蘭分別都有自己的公司);歐盟注冊(英國MHRA注冊、德國藥監注冊和荷蘭藥監注冊);歐盟自由銷售證書(EU?FSC)(可以分別由英國藥監局、德國藥監局、荷蘭藥監局出具)出口歐洲需要:歐盟CE認證(CE整套技術文件編訂、?CE*四版臨床評價(MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫)、ISO
公司名: 上海沙格企業管理咨詢有限公司
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