【喜訊】巒靈醫(yī)療合作伙伴獲FDA510K認證

時間：2020-09-16

作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
巒靈醫(yī)療合作伙伴獲FDA EUA緊急授權
近日，由巒靈醫(yī)療共同參與的——遼寧省大連市捷盈節(jié)能環(huán)保科技發(fā)展有限公司一次性防護口罩項目成功獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA） EUA的緊急使用授權。2020年3月24日FDA頒發(fā)了緊急使用許可（EUA），用于進口未經NIOSH批準的N95防護口罩。根據該EUA，除其他標準外，FDA接受了澳大利亞，巴西，歐洲，日本，韓國和墨西哥的標準，這些標準與NIOSH相似，但不包括中國。2020年4月3日FD
【解惑】是否有“ FDA注冊”或“ FDA認證”醫(yī)療器械？
您可能在美國銷售醫(yī)療器械的網站上看到過這樣的字眼，有時甚至帶有FDA標志：?FDA注冊?FDA認證?FDA注冊證書這些字眼可能會誤導您。事實上，這些“聲稱”與FDA批準并不是一回事。首先，我們來看一下FDA注冊（Registration）的定義：在美國生產和銷售醫(yī)療器械的企業(yè)(也稱為機構或設施)的所有者或經營者通常需要每年向FDA注冊。當涉及生產和分銷用于美國使用的醫(yī)療器械的企業(yè)在FDA注冊時，他
一類醫(yī)療器械注冊流程是怎樣的？
依照法定程序，進行申請注冊。一類醫(yī)療器械注冊申請材料：（一）境內醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；（三）適用的產品標準及說明：采用國家標準、行業(yè)標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業(yè)簽章。生產企業(yè)應當提供所申請產品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產企業(yè)承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規(guī)格劃分
醫(yī)療器械CE認證
歐盟市場準入整體解決方案服務內容包括CE技術文檔撰寫、輔導、測試、認證全套方案。還包括歐代服務、歐盟FSC、WEEE、Rohs、ISO14971 風險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務。巒靈可以幫助您管理整個CE標志的全過程，包括：-確定產品信息，選擇適用的指令；-醫(yī)療器械的分類；-幫助制造商建立質量管理體系，并評估運轉的效果；-準備注冊文件，包括：技術文件和/或設計文檔