醫療器械FDA認證資料，美國代理人服務

時間：2021-05-29

作者：上海沙格醫療科技有限公司

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【ISO13485認證】企業申請ISO13485認證的條件都有哪些？
企業申請ISO13485認證的條件都有哪些？企業申請ISO13485醫療器械管理體系認證的條件1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料。2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標準或行業標準的規定，醫療器械產品應取得注冊資格，產品已定型成批生產。3、申請方應根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產三類醫療器械產品的企業,質量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產品的
FDA發布2022年醫療器械評審收費標準
2021年7月30日，FDA公布了2022年醫療器械評審收費標準。本次收費標準維持著一如既往的上漲趨勢。該費用適用時間為 2021 年 10 月 1 日至 2022 年 9 月 30 日。其他費率：注：小規模企業收費，是指FDA認證為小企業資質的公司享受該優惠收費。* FDA小企業資質指的是公司較近稅收年度的總收入或銷售額未**過1億美金,并需要提前1-2個月申請FDA小企業資質認證后才能享受優惠；
【fda510k認證】FDA510k流程
FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的*，醫療產品在FDA認證的時候，一般分為兩種，一個是510K豁免外的醫療產品，此類產品做醫療FDA認證較為簡單，流程快，能以快的速度獲取注冊號，幫助產品外銷。FDA510k流程：1.根據客戶產品以及FDA相關法規，指導原則制定510(k)申請信息清單。2.根據客戶提供的初步材料，例如說明書，產品手冊等，及產
食品FDA注冊流程
食品FDA注冊流程1. 填寫申請資料(簡單基本信息)2. 遞交資料FDA審核3. 審核通過獲取FDA注冊號食品FDA注冊周期大概5-7個工作日即可。上述就是為你介紹的有關食品FDA注冊流程的內容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網站，我們會有專ye的人士為你講解。關鍵詞：??歐盟授權代表??ISO13485認證編輯精選內容：【歐盟授權代表】為什么歐盟