醫療器械FDA認證資料，美國代理人服務

時間：2021-05-29

作者：上海沙格醫療科技有限公司

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【MDRCE認證】MDR法規的實施對于現有的CE技術文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些？
MDR法規的實施對于現有的CE技術文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些？（1）強化制造商的責任：*合規負責人/持續較新技術文件/財務**。（2）較嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高/加強對臨床證據的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的*組參與，進行較嚴格的事先評估。（3）適用范圍擴大：非醫療用途，但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。（
【MDRCE認證】過渡期對CE證書有效期的影響
過渡期對CE證書有效期的影響三年過渡期內，MDD指令仍然有效，也就是說廠家在這三年有效期內，依然可以根據MDD指令來申請MDD證書，但是現在很多公告機構已經不接受MDD的申請了。?MDD證書，在MDR執行后的有效期問題?MDR強制執行后，原MDD證書有效期內，年審及飛檢中，公告機構是否會加入MDR要求？企業如何應對？在實行MDR之后，原持有MDD證書的廠家，同樣需要按照MDR的
美國FDA認證（注冊）是什么意思？
美國FDA認證（注冊）是什么意思？美國FDA認證準確來說其實是FDA注冊，FDA是美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是**醫療審核*機構，由美國國會即聯邦**授權，專門從事食品與藥品管理的較高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的**衛生管制的監
如何申請MDR的CE認證？
一、MDR簡介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2