如何申請(qǐng)MDR的CE認(rèn)證？

時(shí)間：2021-05-29作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：707

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認(rèn)證,FDA注冊,歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

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• 【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證需要具備哪些條件

  ISO13485認(rèn)證找專業(yè)辦理需要具備哪些條件????現(xiàn)如今，需要辦理ISO13485認(rèn)證的正規(guī)公司較多，當(dāng)然如果自己去辦理，可能耗費(fèi)的周期較長，并且花費(fèi)的成本是很高的。因此，大多數(shù)企業(yè)都會(huì)選擇找專業(yè)辦理公司去完成，確保在辦理過程中會(huì)較加高效快捷。那么，這在找專業(yè)辦理方面需要具備哪些條件呢？????條件一：辦理機(jī)構(gòu)正規(guī)

• FDA注冊分類及注冊流程

  FDA介紹 美國食品和藥品管理處(Food and Drug Administration)通稱FDA，F(xiàn)DA 是美國**部門在身心健康與人們服務(wù)中心 (DHHS) 和公共性國家衛(wèi)生部 (PHS) 中開設(shè)的執(zhí)行器之一。做為一家創(chuàng)新管理組織，F(xiàn)DA 的崗位職責(zé)是保證美國該國生產(chǎn)制造或進(jìn)口的食品、護(hù)膚品、藥品、生物制劑、醫(yī)療器械和放射性產(chǎn)品的*性。它是較開始以**顧客為關(guān)鍵職責(zé)的聯(lián)邦**組織之一。

• 【MDRCE認(rèn)證】MDR法規(guī)的實(shí)施對(duì)于現(xiàn)有的CE技術(shù)文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些？

  MDR法規(guī)的實(shí)施對(duì)于現(xiàn)有的CE技術(shù)文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些？（1）強(qiáng)化制造商的責(zé)任：*合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)較新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)**。（2）較嚴(yán)格的上市前評(píng)審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強(qiáng)對(duì)臨床證據(jù)的要求/對(duì)特定高風(fēng)險(xiǎn)器械將采用上市前審查機(jī)制，由歐盟級(jí)別的*組參與，進(jìn)行較嚴(yán)格的事先評(píng)估。（3）適用范圍擴(kuò)大：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。（

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表需要做哪些事情？

  1.歐盟境外的制造商委任一個(gè)設(shè)立于歐盟+EFTA共30個(gè)成員國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表，專門代表歐盟境外的制造商與歐洲30國的**和機(jī)構(gòu)打交道。2.從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱、地址。3.“技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權(quán)代表處，歐盟授權(quán)代表處必須保存較新的、所有加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”。?根據(jù)歐盟法律，確保能隨