如何申請MDR的CE認證？

時間：2021-05-29

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司

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【歐盟授權(quán)代表】為什么歐盟授權(quán)代表（歐代）不同于產(chǎn)品的進口商或銷售商？
為什么歐盟授權(quán)代表（歐代）不同于產(chǎn)品的進口商或銷售商？1. 歐盟授權(quán)代表(歐代)是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個成員國境內(nèi)專門處理有關CE事宜的授權(quán)代表。代表廠家與歐洲的**和機構(gòu)打交道。就好像你要在法庭里面需要一個律師一樣。歐盟授權(quán)代表(歐代)通常不會涉及一般應由進口商或銷售商做的有關產(chǎn)品的銷售業(yè)務。許多進口商或銷售商擅長于市場和營銷，但未必熟悉或愿意涉及復雜的CE及法律問題。2. 產(chǎn)品的
【MDRCE認證】MDRCE認證需要注意什么
這5點是要注意的：1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意
【fda510k認證】什么是fda認證
1、美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國**在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行之一。作為一家科學管理，F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的*。2、FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理是食品*與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責是確保美國人
【MDRCE認證】出口歐盟口罩怎么進行CE認證？
口罩CE認證流程1) 微測項目工程師對技術文件評審；2) 由CNAS授權(quán)EN149實驗室進行產(chǎn)品的型式試驗；3) 工廠審核（適用于Module D認證型式）；4）微測向具有歐盟PPE認證資質(zhì)機構(gòu)申請認證證書；5）歐盟公告機構(gòu)頒發(fā)CE認證證書；6）申請商在規(guī)定范圍內(nèi)正確使用CE標志；7）微測協(xié)助進行證書維護和提供相關增值服務。