【fda510k認證】FDA認證中的510K是什么？

時間：2021-05-29

作者：上海沙格醫療科技有限公司

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ISO13485醫療器械質量管理體系認證申請條件和認證流程
項目介紹?質量管理體系的建立、實施和通過第三方認證，是提升企業形象，獲得外部信任，減少信任成本的路徑之一。我司提供ISO9001 和ISO13485質量管理體系咨詢服務，并可基于不同國家和地區對產品市場準入的特別要求，提供相應的體系咨詢服務。 ?1. ?ISO9001的核心思想 ISO9001是ISO/TC176制定ISO9000系列標準之一。其愿景是使ISO9000
「產品知識」醫療器械FDA510K認證申報注冊流程及周期和費用
Medical Devices FDA 510K認證基本流程一、FDA法規要求按照美國食品藥品監督管理局（FDA）相關規定，任何一種醫療器械進入美國市場前，必須弄清申請產品分類和管理要求。根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級較高，Ⅰ類風險較低。對I類產品實施一般控制（General Control）；II類產品實施特殊控制（Special Control）；對
【FDA注冊】fda注冊是什么意思?
一般大家所說的FDA認證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。FDA注冊：對于出口食品、藥品及醫療器械到美國的企業，必須注冊FDA，進行企業列名與產品列名，否則海關不予清關，這是強制性的要求。FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的*檢測，產品接觸類包裝的檢測，醫療產品的生物兼容測試，臨床*測試等。FDA批準：這種一般針對藥品比較多，就是允許這個藥品上市了；
【fda510k認證】fda510k需要什么資料
fda510k需要什么資料1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510k號碼;2) 目錄，即510k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實性保證聲明，對此聲明，fda有一個標準的樣本;4) 器材名稱，即產品通用名、fda分類名、產品貿易名;5)