【FDA注冊】口罩FDA認證注意事項

時間：2021-09-24

作者：上海沙格醫療科技有限公司

詞條
詞條說明
FDA發布2022年醫療器械評審收費標準
2021年7月30日，FDA公布了2022年醫療器械評審收費標準。本次收費標準維持著一如既往的上漲趨勢。該費用適用時間為 2021 年 10 月 1 日至 2022 年 9 月 30 日。其他費率：注：小規模企業收費，是指FDA認證為小企業資質的公司享受該優惠收費。* FDA小企業資質指的是公司較近稅收年度的總收入或銷售額未**過1億美金,并需要提前1-2個月申請FDA小企業資質認證后才能享受優惠；
【MDRCE認證】MDR法規的實施對于現有的CE技術文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些？
MDR法規的實施對于現有的CE技術文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些？（1）強化制造商的責任：*合規負責人/持續較新技術文件/財務**。（2）較嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高/加強對臨床證據的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的*組參與，進行較嚴格的事先評估。（3）適用范圍擴大：非醫療用途，但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。（
「產品知識」FDA認證查詢
FDA認證查詢方法：FDA查詢鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm出現以下畫面：1.進入FDA注冊認證頁面以后，左邊是企業名稱和產品名稱等查詢方式，比如：Establishment or Trade Name這一欄，只要輸入企業的英文名稱即可查詢。?2.右邊是利用企業的FDA注冊號來查詢注冊企業
【fda510k認證】FDA510K報告需要準備的資料
(1) 申請函，此部分應包括申請人（或聯系人）和企業的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；(2) 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）(3) 真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個標準的樣本；(4) 器材名稱，即產品通用名、FDA分類名、產品貿易名；(5) 注冊號