【FDA認證】FDA注冊的常見誤區

時間：2021-09-24

作者：上海沙格醫療科技有限公司

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【ISO13485認證】申請ISO13485認證的注意要點
申請ISO13485認證的注意要點1、ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過程模式之上。2、ISO13485:2003依據符合各類**法規的質量體系要求的模式建立。3、由于重點的改變成法規要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO9001:2000中強調客戶滿意度的部分。4、ISO13485并未被FDA采納，FDA仍將繼續堅持其獨立的質量體系法規（QSR）。但是，F
【FDA認證】FDA認證提供一站式解決方案
FDA認證提供一站式辦理解決方案????一般來說，企業在FDA認證的辦理上都是會有著一定的難度系數，可以說在辦理方面還是要找到較加可靠的專業機構去完成，確保提供一站式的辦理解決方案，這樣按照方案去完成辦理的時候就會明顯的加快。因此，這在辦理過程中的服務特色和優勢上會越來越**，得到了客戶的信賴和認可。1.24小時在線快速響應企業在FDA認證方面的辦理需求，全
【喜訊】SUNGO多家客戶FDA 510(K)獲批
PART 1 **?12月以來，SUNGO已經有三家外科口罩客戶獲得美國FDA 510K的批準信。?三家客戶都很有代表性：?一方面可以解讀為不論你是哪一類型的企業，入行時間長或短，都可以在我們的專業輔導下獲得美國FDA的審批；另一方面也可以解讀為我們是各類企業的共同選擇。?PART 2 一波三折?今年9月底FDA對外科口罩的510K申請提出了新
【MDRCE認證】過渡期對CE證書有效期的影響
過渡期對CE證書有效期的影響三年過渡期內，MDD指令仍然有效，也就是說廠家在這三年有效期內，依然可以根據MDD指令來申請MDD證書，但是現在很多公告機構已經不接受MDD的申請了。?MDD證書，在MDR執行后的有效期問題?MDR強制執行后，原MDD證書有效期內，年審及飛檢中，公告機構是否會加入MDR要求？企業如何應對？在實行MDR之后，原持有MDD證書的廠家，同樣需要按照MDR的