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【fda510k認(rèn)證】FDA 510k 注冊(cè)該怎么進(jìn)行?
FDA510K申請(qǐng)注意事項(xiàng)也是美國較早的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA總部對(duì)近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告(510K)或者上市前批準(zhǔn)(PMA)的審查,以下是向FDA申請(qǐng)時(shí)需注意的一些問題:1. 在申請(qǐng)前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求,明確申請(qǐng)工作內(nèi)容;2. 對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)3. 在準(zhǔn)備FDA510K申請(qǐng)注意事項(xiàng)申請(qǐng)文件前,需考慮是否真正需
美國FDA認(rèn)證(注冊(cè))是什么意思?美國FDA認(rèn)證準(zhǔn)確來說其實(shí)是FDA注冊(cè),F(xiàn)DA是美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫,它是**醫(yī)療審核*機(jī)構(gòu),由美國國會(huì)即聯(lián)邦**授權(quán),專門從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的**衛(wèi)生管制的監(jiān)
什么是ISO13485認(rèn)?做ISO13485認(rèn)證的意義
ISO13485認(rèn)證是世界上設(shè)備制造商(如美國、日本、加拿大和歐盟)較接受的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)包括設(shè)備、主動(dòng)醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)移植設(shè)備、無菌醫(yī)療設(shè)備等術(shù)語。ISO13485支持生產(chǎn)或使用醫(yī)療產(chǎn)品務(wù)的企業(yè),幫助他們降低不可預(yù)測的風(fēng)險(xiǎn)。該系統(tǒng)試圖提高企業(yè)在客戶和*機(jī)構(gòu)眼中的聲譽(yù)。ISO正式頒布的標(biāo)準(zhǔn)將被取消和取代ISO和ISO(等于中國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YYT02871996和YYT02881996)。中國等于
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請(qǐng)條件和認(rèn)證流程
項(xiàng)目介紹?質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和通過第三方認(rèn)證,是提升企業(yè)形象,獲得外部信任,減少信任成本的路徑之一。我司提供ISO9001 和ISO13485質(zhì)量管理體系咨詢服務(wù),并可基于不同國家和地區(qū)對(duì)產(chǎn)品市場準(zhǔn)入的特別要求,提供相應(yīng)的體系咨詢服務(wù)。 ?1. ?ISO9001的**思想 ISO9001是ISO/TC176制定ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)之一。其愿景是使ISO9000
公司名: 上海沙格醫(yī)療科技有限公司
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