【ISO13485認證】申請ISO13485認證的注意要點

時間：2021-09-24

作者：上海沙格醫療科技有限公司

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「產品知識」如何申請MDR的CE認證？
一、MDR簡介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2
【ISO13485認證】ISO13485認證含義是什么？
ISO13485認證含義是什么？?????ISO13485認證標準是專門用于醫療器械產業的一個完全獨立的標準，是以ISO9001《質量管理體系要求》標準為基礎。ISO13485認證標準是以醫療器械法規為主線，強調實施醫療器械法規的重要性，提出相關的醫療器械法規要求，通過滿足醫療器械法規的要求，來確保醫療器械的*有效。ISO13485認證是近年來G
什么是ISO13485認？做ISO13485認證的意義
ISO13485認證是世界上設備制造商（如美國、日本、加拿大和歐盟）較接受的標準。該標準包括設備、主動醫療設備、主動移植設備、無菌醫療設備等術語。ISO13485支持生產或使用醫療產品務的企業，幫助他們降低不可預測的風險。該系統試圖提高企業在客戶和*機構眼中的聲譽。ISO正式頒布的標準將被取消和取代ISO和ISO(等于中國醫療器械行業標準YYT02871996和YYT02881996）。中國等于
【歐盟授權代表】申請歐代/歐盟授權代理需要準備什么資料？
1.我很多店鋪，是不是要分開申請歐盟責任人？答：歐盟責任人合同的簽署，是根據營業執照的，營業執照下面的店鋪，是可以通用的。2.我店鋪很多產品，是不是都可以使用一個歐盟責任人?答：可以的，簽署是根據營業執照，下面的產品都可以使用。3.是否強制要求CE認證？答：CE認證目前簽署歐盟責任人，不是強制的，但是后續如果歐盟當局抽查到了，需要提供，那到時候就要提供的、4.現在需要我提供，一定就要現在嗎？