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詞條說明
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醫療器械之分類原則主要依據其特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材,以及其它特殊原則。而分類別的界定,則可根據 MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國衛生署的 disk 來判斷,并由廠商自行決定。考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度,可將醫療器械分為以下 4 類 : · Class I 低風險 (Low risk) · Cl
ISO9001-八項質量管理原則-全員參與(Involvement of people)
各級人員是組織之本,只有他們的充分參與,才能使他們的才干為組織帶來較大的收益。?????? 組織的質量管理是通過組織內部各級各類人員參與生產經營的各項質量活動加以實施。因此,人員在質量管理中始終是處于主導地位,也是較活躍的因素。???????質量管理實踐證明,組織能否深
?長春ISO9001附錄A質量管理體系審核時間要求?注:1.有效人數包括范圍內涉及的所有人員(含每個班次的人員)。覆蓋于范圍內的非固定人員(如:承包商人員)和兼職人員也應包括在有效人數內。2.對非固定人員(包括季節性人員、臨時人員和分包商人員)和兼職人員的有效人數核定,可根據其實際工作小時數予以適當減少或換算成等效的全職人員數。3.組織正常工作期間(如輪班制組織
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