醫療器械批次管理制度-范本

時間：2021-12-28作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司瀏覽：271

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  詞條說明

• iSO9001質量管理體系2015版標準難點淺析

  iSO9001質量管理體系2015版標準難點淺析iso9001:2015標準在內容、結構、管理思想和理念方面與2008版相比發生了較大的變化，許多企業都面臨對新版標準的理解、實施和轉化問題。那么，以硬件裝配型制造業為基礎編制的iso9001:2015標準改版為四大類產品都適用的iso9001:2015標準，其內容、范圍、用詞等方面都有通用、全面和比較抽樣的特點。下面，筆者對iso9001:20

• ISO9001：設計和開發的定義及其重要性

  按 GB / T 19000的規定，術語“設計”和“開發”有時是同義的，都是“將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規范的一組過程”，只是有時這兩個術語用于規定整個設計和開發過程的不同階段而已。??????? 一般情況下，設計和開發包括兩類，一是產品的設計和開發，二是過程的設計和開發。后者原被稱為工藝規劃或工藝設計。 GB

• ISO/TS16949入門基礎知識

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• 特殊過程能力確認常見誤區及改進

  特殊過程能力確認是ISO9001標準提出的一項重要要求，同時它又是國內認證界較令人困惑的事項之一，筆者在多年的審核實踐中發現，這一問題在實踐中仍存在一些明顯的誤區。 誤區之一：認證誤區 將標準7.5.2條款用于日常監測。 在審核中，經常看到受審核方甚至審核員將7.5.2條款用于日常監測。其實，所有生產和服務提供過程的日常控制都在7.5.1條款的調整范圍內，7.5.2條款則只用于對特殊過程的能力進行