GB/T35770合規管理體系

時間：2022-06-07

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

16721989000

詞條
詞條說明
醫療器械風險控制程序范本
? ? ? ? ?1?目的：本程序規定了研發、生產的醫療器械對人體或財產/環境的損害和危害的風險分析、評價、控制和生產后信息評審，以判定其可接受性，決定醫療器械對其預期用途的適宜性，保證醫療器械的安全性。2?適用范圍本程序適用于研發、生產、銷售的所有類型的醫療器械，對每一型號的醫療器械設計及產品壽命周期內應進行的風險分析、評價和
ISO9001：如何進行設計開發驗證
設計開發輸出的是信息（文件），這種信息與實際情況結合得如何，則只有通過驗證來解決。通常的驗證方法是通過制造樣機的方式來進行。此外，下列方法也可用于驗證：①設計評審；②變換方法進行計算，以驗證原來的計算結果和分析的正確性；③可能時，將新設計與已證實的類似設計進行比較；④進行試驗和證實，如模型或樣機（樣品）試驗，若采用這種方法，則應明確制定試驗大綱，并將結果形成文件；⑤進行獨立驗證，以驗證原來的計算結
ISO9001：合同評審控制程序
在ISO9001認證過程中，要進行合同評審，下面深圳萬德誠ISO9001認證咨詢就合同評審做簡單的介紹。1? 目的明確客戶的需求，通過評審以確保能達到這些需求，從而滿足客戶需求。2?? 范圍適用于本公司所有銷售合同（訂單）的評審控制。3?? 職責3.1? 營銷部是合同評審的歸口管理部門，負責識別并確認顧客及相應法律法規的要求，必要時組織相
企業接受ISO9000咨詢前要做哪些準備工作?
1）決策和組織準備：成立貫標認證工作**小組，貫標主管部門。2）確定管理者代表。3）畫出組織與質量管理體系有關的組織機構圖（包括生產/服務現場）。4）收集企業現行的管理性和技術性文件，并列出清單。5）收集企業現行的質量記錄表格，并列出清單。6）提供企業概況的書面文件。7）確定參加貫標培訓的人員及準內審員，配備培訓條件。