iSO9001質(zhì)量管理體系2015版標準難點淺析

時間：2022-01-06

作者：中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
ISO13485關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量注冊條件和申請材料要求
?2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系注冊條件及其申請
醫(yī)藥企業(yè)實施質(zhì)量管理體系有效性研究（一）
ISO13485質(zhì)量管理體系標準是針對醫(yī)療器械的一套專業(yè)的科學質(zhì)量管理體系,此體系運用了世界上較先進的質(zhì)量管理理念,得到了很多企業(yè)組織的親睞。很多的企業(yè)組織都積極采用這種質(zhì)量管理體系進行質(zhì)量管理,卻難以得到預(yù)期實施效果。為什么同樣的體系,有的取得了成功而有的卻得不到效果呢,那么到底如何才能提高企業(yè)投入這種質(zhì)量管理體系的有效性呢?活水源為大家分章節(jié)的介紹。?有效性的概念?有效性指
必需的六個程序文件——記錄控制程序
1.0目的??????? 對記錄的標識、貯存、保護和處置進行控制，為證明產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量符合規(guī)定要求及質(zhì)量管理體系有效運行提供證據(jù)，同時也為提供服務(wù)的可追溯性及制定糾正、預(yù)防措施以及保持和改進質(zhì)量管理體系提供信息。??????? 2.0適用范圍?&nb
ISO9001：設(shè)計開發(fā)更改的控制
?在設(shè)計開發(fā)的各個階段中，都可能存在對設(shè)計開發(fā)的更改。特別是在設(shè)計評審、驗證、確認過程中，各種存在的問題和可以改進的地方更可能被提出來，這也需要對設(shè)計開發(fā)進行更改。即使設(shè)計經(jīng)過確認、產(chǎn)品已經(jīng)投入大批量生產(chǎn)，依然可能發(fā)現(xiàn)存在的問題，依然可能要求進行設(shè)計改進，這也會引起對設(shè)計開發(fā)的更改。?????? 設(shè)計開發(fā)的更改，主要涉及對設(shè)計開