ISO13485關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量注冊(cè)條件和申請(qǐng)材料要求

時(shí)間：2021-12-24作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：333

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠(chéng)信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等, 歡迎致電 16721989000

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO13485 介紹

  什么是iso13485？?? ? iso13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按iso9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此iso組織頒布了iso13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(yy/t0287 和yy/t0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。&n

• 環(huán)境管理體系 要求及使用指南

  1 ?范圍?? ? 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)環(huán)境管理體系的要求，使一個(gè)組織能夠根據(jù)法律法規(guī)和它應(yīng)遵守的其他要求，以及關(guān)于重要環(huán)境因素的信息，制定和實(shí)施環(huán)境方針與目標(biāo)。它適用于那些組織確定為能夠控制，或有可能施加影響的環(huán)境因素。但標(biāo)準(zhǔn)本身并未提出具體的環(huán)境績(jī)效準(zhǔn)則。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)環(huán)境管理體系的要求，使組織能根據(jù)法律法規(guī)要求和重要環(huán)境因素信息來(lái)制定和實(shí)施方針與目標(biāo)。本標(biāo)準(zhǔn)

• HACCP在食品安全體系中的地位

  近年來(lái)，**上禽流感、李斯特桿菌、二惡英、口蹄疫、瘋牛病等食品安全問題此起彼伏，影響了民眾對(duì)食品安**力的信心。如何對(duì)食品安全進(jìn)行有效監(jiān)控已引起了各國(guó)**的高度重視。食品安全體系的建立是**食品安全的較重要手段。食品安全體系應(yīng)該是強(qiáng)有力的、靈活的、以科學(xué)為依據(jù)的法律以及行業(yè)管理等責(zé)任來(lái)**食品安全的綜合系統(tǒng)工程。??? 一、世界主要國(guó)家的食品安全**體系?&

• ISO14001與環(huán)境因素的識(shí)別

  環(huán)境因素指一個(gè)組織的活動(dòng)、產(chǎn)品或服務(wù)中能與環(huán)境發(fā)生相互作用的要素。全面識(shí)別組織的環(huán)境因素，準(zhǔn)確評(píng)價(jià)重要環(huán)境因素是建立與保持環(huán)境管理體系的基礎(chǔ)。根據(jù)ISO14001標(biāo)準(zhǔn)中4.3.1環(huán)境因素這一條款的要求，組織在識(shí)別環(huán)境因素時(shí)應(yīng)注以下幾方面考慮：??? 1. 從組織的活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)中識(shí)別環(huán)境因素??? 環(huán)境因素產(chǎn)生于組織的生產(chǎn)加工過程中,