境外一類醫療器械注冊申請材料要求

時間：2021-11-09

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
《醫療器械標準管理辦法》
國家藥品監督管理局局令*31號《醫療器械標準管理辦法》(試行)于2001年11月19日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布。本辦法自2002年5月1日起施行。局長：鄭筱萸二○○二年一月四日醫療器械標準管理辦法（試行）**章總則**條為了加強醫療器械標準工作，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。*二條凡在中國境內從事醫療器械研制、生產、經營、使用
iso9001認證年檢階段
ISO 9001認證的年檢是指每年對已獲得ISO 9001認證的組織進行監督審核，以確保其質量管理體系的持續有效性和符合ISO 9001標準的要求。年檢的目的是評估組織在過去一年內對質量管理體系的運行和改進情況，并確定是否需要采取糾正措施或改進措施。年檢通常由認證機構的審核員進行，包括文件審核和現場審核兩個階段：文件審核：審核員會要求組織提交一些相關的文件和記錄，例如內部審核報告、管理評審記錄、糾
ISO9000族的基本要求
產品質量是企業生存的關鍵。影響產品質量的因素很多，單純依靠檢驗只不過是從生產的產品中挑出合格的產品。這就不可能以較佳成本持續穩定地生產合格品。?一個組織所建立和實施的質量體系，應能滿足組織規定的質量目標。確保影響產品質量的技術、管理和人的因素處于受控狀態。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務，所有的控制應針對減少、消除不合格，尤其是預防不合格。這是ISO9000族的基本指導思想，具體地體
TS16949習題分析
習題：nXYZ公司根據控制計劃中要求針對游標卡尺作R&R分析，選定3名操作者A、B、C，選定10個被測零件，按1、2、……10編號，其所測結果均記錄在表17-2中，請根據該表所測結果計算：EV=?,AV=?,R&R=?,PV=?,TV=?,%EV=?,%AV=?,%R& amp;R=?,%PV=?,根據%R&R的計算結果請判定此游標卡尺是否符合要求？穩定性分析之執