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詞條說明
9.關于ISO9001標準7.1條款問:7.1條款中最后一句中的“形式(form)”一詞,是否意味著策劃過程的輸出一定要形成表格(form)文件?答:否 說明:“形式(form)”一詞,指一般的或適用的形式(format)、格式。(ISO/TC176 N716r)10.關于ISO9001標準7.2.1條款問:有些國家的法律要求從事特定專業工作的人員應該是適當團體的成員并具有一定的級別。這種規定是否
**標準化組織 ISO/TC210 正在對 2003 版ISO13485 標準進行修訂換版,當前已經發布 ISOFDIS13485 **標準較終草案,計劃將于 2016 年一季度正式發布新版的 ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準(以下簡稱新版標準)。本文就 ISO13485 標準修訂換版的相關信息和主要變化進行介紹,并對標準的理解和實施進行探討,以供參考。&nbs
ISO9000/ISO9001質量管理體系認證介紹ISO即International organization for Standardization , 翻譯成中文就是“**標準化組織”。ISO是世界上較大的**標準化組織。它成立于1947年2月23日,現有117個成員,包括117個國家和地區。ISO現已制定出**標準共10300多個,主要涉及各行各業各種產品(包括服務產品、知識產品等)的技術規
?在ISO9001質量管理體系標準中,規定要定期進行管理評審。管理評審是對質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的、系統的評價。評審還包括對需要采取的措施進行評價。??????? 在適宜性方面,應評審質量方針、目標、質量管理體系的各層次文件以及過程和活動的安排是否適合于市場競爭環境,是否適合企業的實際情況,
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