FDA認證后有哪些好處？

時間：2022-09-21

作者：上海沙格醫療科技有限公司

19301220693

詞條
詞條說明
醫療器械FDA認證資料，美國代理人服務
美國代理人?美國法規規定，所有境外的企業有醫療器械和食品出口到美國必須確定一名美國代理人，美國的代理人信息是通過FDA統一注冊和上市系統（FURLS系統）以電子方式提交的，是企業注冊過程的一部分，每個外國只能*一名美國代理人。SUNGO可以為您提供美國代理人服務。?怎樣讓SUNGO成為您的美國代理人？在簽訂美國代理人服務協議后，SUNGO將為您履行美國代理人職責，憑借在法規領
盟授權代表-醫療器械CE認證歐盟授權代表服務
什么是歐盟注冊？?歐盟注冊，是指醫療器械在入境上市前，在歐盟成員國的主管當局進行注冊。注冊包括經濟運營商（制造商、授權代表或進口商）注冊和器械注冊。??哪些人需要歐盟注冊？?依據MDR（EU 2017/745）法規*31條規定，醫療器械制造商、授權代表和進口商需要在歐盟成員國的主管當局進行注冊后，方可入境上市。制造商可以自己直接注冊也可以通過其授權代表來進行
美國FDA是什么？
FDA是“美國食品藥品管理局”的縮寫，屬于**醫療審核*機構；由美國國會即聯邦**授權，專門從事食品與藥品管理的較高執法機關。美國食品藥品管理局（簡稱FDA），隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。FDA認證分為兩大類：FDA注冊和FDA檢測。
CE認證是什么？
CE”是“CONFORMITE EUROPEENNE”簡稱。“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。凡是貼有“CE”標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表