GMP規范對無菌產品潔凈度檢測的要求

時間：2021-10-13

作者：廣州市微生物研究所集團股份有限公司

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詞條說明
GMP環境檢測藥品GMP車間潔凈室驗收
GMP環境檢測藥品GMP車間潔凈室驗收檢測參數：風量（換氣次數）或風速、靜壓差、懸浮粒子數、氣流模式、溫度、相對濕度、噪音、照度高效過濾器（PAO）檢漏、自清洗時間、臭氧濃度公司是具有資質的第三方潔凈室檢測機構（電話：021-）。一般要求具備全面的清潔相關檢測能力。可用于制藥GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包材車間、無菌醫療器械車間、醫院潔凈手術室、生物普通實驗室、保健食品GMP車間、化妝品/
【GMP環境檢測】GMP環境檢測
1：封閉時間可能不一樣，環境溫度等都有影響的2：**次檢測完畢之后，有沒有在進入新的家具等，增加了污染源？3：同一時間，同一條件，請以上兩家檢測機構再次檢測（不能讓兩個檢測機構“通氣”的），并索取檢測的原始記錄。如果不一樣，請兩家檢測機構“說清楚”否則，拿著檢測檢測機構，到省級的技術監督局，讓他們協助“說清楚”4：建議加強通風，即使晚上也一樣，保持適當的通風5：檢測機構沒有*的說法的，只要嚴格按
【發熱門診環境驗收】集裝箱式發熱門診的優勢
集裝箱式發熱門診較大的特點和便利之處，在于其實現了一站式服務，發熱病人的就診、檢驗、采樣、**、繳費等就診流程都不需要進入醫院大堂，全部在此門診完成，避免交叉感染。同時，體溫異常者也會由專人直接引導至此就診，有效分流發熱病人，降低感染風險，確保整個預檢防控工作有序、高效地進行，“早發現、早報告、早隔離、早**”。發熱門診的位置選擇、分區設置、人員配置、流程管理等諸方面嚴格按照相關要求，科學布局、設
企業車間GMP認證所需資料（概要）
GMP 驗證所需材料：1 ．藥品 GMP 驗證申請報告（一式四份）；2 ．《藥品生產企業許可證書》和《營業執照》影印件；3 ．藥品生產管理方法和質量控制自糾自查情況（概況及發展歷程情況、生產和質量控制情況、上次驗證缺點項目的糾正情況）；4 ．藥品生產企業組織機構圖（標明各部門名稱、內在聯系、部門負責人）；5 ．藥品生產企業責任人、部門負責人個人簡歷；依規通過資質評定的藥理學及有關專業技術、工程項目