新版GMP規(guī)范對無菌產(chǎn)品潔凈度檢測的要求

時間：2021-12-27作者：廣州市微生物研究所集團股份有限公司瀏覽：775

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• 詞條

  詞條說明

• 【潔凈度檢測】潔凈度測試及方法

  潔凈度測試及方法測試潔凈室的空氣潔凈度，應(yīng)進行下列測試：空態(tài)測試：潔凈室已竣工，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，室內(nèi)沒有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下進行測試。靜態(tài)測試：潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進行測試。動態(tài)測試：潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進行測試。潔凈室的風(fēng)量、風(fēng)速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測，可按一般通用、空氣調(diào)節(jié)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。方法

• 華微保健食品檢測宣傳冊

• 【醫(yī)院潔凈環(huán)境檢測】什么是環(huán)境監(jiān)測

  什么是環(huán)境監(jiān)測環(huán)境監(jiān)測是以環(huán)境為對象，運用物理的、化學(xué)的和生物的技術(shù)手段，對其中的污染物及其有關(guān)的組成成分進行定性、定量和系統(tǒng)的綜合分析，以探索研究環(huán)境質(zhì)量的變化規(guī)律。環(huán)境監(jiān)測是環(huán)境保護的基礎(chǔ)工作，其主要內(nèi)容包括：大氣環(huán)境監(jiān)測、水環(huán)境監(jiān)測、土壤環(huán)境監(jiān)測、固體廢棄物監(jiān)測、環(huán)境生物監(jiān)測、環(huán)境放射性監(jiān)測和環(huán)境噪聲監(jiān)測等。其任務(wù)是要對環(huán)境樣品中的污染物的組成進行鑒定和測試，并研究在一定歷史時期和一定空間內(nèi)

• GMP規(guī)范對無菌產(chǎn)品潔凈度檢測的要求

  (1)為確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級潔凈區(qū)(靜態(tài))的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)(靜態(tài)和動態(tài))而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。(2)在確認(rèn)級別時，應(yīng)當(dāng)使用采樣