GMP車間環(huán)境檢測 GMP凈化車間工程如何進行清潔度檢測

時間：2022-09-12作者：廣州市微生物研究所集團股份有限公司瀏覽：201

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  詞條說明

• 【GMP車間環(huán)境檢測】什么是GMP標準凈化車間

  什么是GMP標準凈化車間 “gmp”是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善

• GMP車間環(huán)境檢測 GMP車間潔凈度等級標準

  GMP車間環(huán)境檢測 GMP車間潔凈度等級標準GMP潔凈車間《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（新版gmp）要求的空氣中粉塵量：制劑生產(chǎn)潔凈車間的生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)，如溫度、空氣濕度和壓差，都是由生產(chǎn)工藝決定的，通常室溫為18℃~24℃，環(huán)境濕度為45%~65%。在《制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（新版gmp）實施手冊中有較具體的規(guī)定。也就是說，制劑生產(chǎn)的潔凈車間的溫度和空氣濕度是基于操作人員穿著潔凈服沒有不適和不適的

• 超凈工作臺檢測 常規(guī)檢測方法

  **凈工作臺檢測 常規(guī)檢測方法**凈工作臺常規(guī)檢測方法對于泄漏檢測，所需儀器是：氣溶膠光度計，分辨率為0.0001%，誤差為±0.01%。測量方法方法為：水平工作臺距濾網(wǎng)30cm，垂直于工作臺表面進行測量。如果工作臺面積足夠大測量6個點，如果不夠大，測量4個點。標準要求：下游檢測氣溶膠濃度≤上游的1%。根據(jù)**ISO14644-1 5級潔凈度標準，儀器要求：掃描粉塵顆粒計數(shù)器讀數(shù)中的跳躍顆粒。測量方法

• 醫(yī)療器械車間環(huán)境檢測

  無菌醫(yī)療器具潔凈室環(huán)境要求：1、無菌醫(yī)療器具應(yīng)采用使污染降至較低限的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別時，應(yīng)于生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來。當生產(chǎn)技術(shù)不能保證醫(yī)療器具使用表面不受污染或不能有效排除污染時，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下，盡址提高。2、潔凈室（區(qū)）內(nèi)有多個工序時，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度級別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，潔凈室（區(qū)）的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和