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醫療器械FDA分類根據風險等級的不同,FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風險等級較高,越高類別監督越多。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求,而FDA醫療器械產品目錄已收錄**過1700多種產品。任何一種醫療器械想要進入美國市場,必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。醫療器械FDA注冊類型包括:廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記、產品上市審核批準醫療保健器械
一、什么是ROHS認證RoHS認證也叫做環保認證,是符合歐美標準的。它是《電氣、電子設備中限制使用某些有害物質指令》(The restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment)的英文縮寫,其規定,在電氣、電子產品中如含有鉛Pb、鎘Cd、汞Hg、六價鉻Cr6+、多
CCC認證簡介CCC認證即是“中國強制認證”,其英文名稱為“China Compulsory Certification”,縮寫為CCC。CCC認證的標志為“CCC”,是國家認證認可監督管理**根據《強制性產品認證管理規定》(*人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局令*5號)制定的。CCC是我國**為兌現入世承諾,于2001年12月3日對外發布了強制性產品認證制度,從2002年5月1日起,國家認監
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