醫療器械公司注冊流程是什么？

時間：2022-06-07

作者：上海梯佑福信息技術有限公司

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MDR-CE認證如何辦理，醫療器械如何轉換到MDR
歐盟醫療器械認證MDR2017年2月，醫療器械法規發生變化（MDR）以及體外診斷醫療器械（IVDR）醫療器械CE2017年3月7日，歐盟成員國一致投票同意歐盟采用新版醫療器械法規(MDR)體外診斷設備法規(IVDR)。下面隨著小編一起來看看更多關于歐盟醫療器械認證相關詳情吧！2017年5月5日，歐盟正式發布了Official Journal它正式宣布了新版本MDR（REGULATIONEU2017
美國FDA驗廠，QSR820體系準備好了嗎？
由于疫情原因，中國向美國出口了大量口罩，但隨著防疫物質的出口，美國從今年5月開始檢查相關企業。如果疫情穩定，大量防疫物資的工廠很可能會面臨現場審核。PART 1 FDA 工廠審查的概況，FDA作為監管售后市場的主要途徑之一，**醫療器械制造商每年都會進行抽樣審查。所有的審查都將由美國進行FDA無論這些人是什么民族，他們都是美國國籍，代表著美國**的利益。近年來，在美國以外的**市場上，中國制造商的
「歐盟CE認證」IVDR簡介
歐盟CE認證新發布的IVDR，從法律法規層面的原始層面Directive（指令）上升為Regulation（法律法規）標志著歐盟當局對醫療設備領域監管的進一步重視，也表明國內醫療設備監管規模將進一步統一。在IVDR在法律法規中，對體外診斷設備的監督仍然是基于分類監督的大框架，但分類規則比原來的要好IVDD但發生了根本性的變化，即IVDR根據2017/746年的法律法規V 章對IVDR根據產品的風險
【重磅！！】IVDR大概率延期？歐盟最新IVDR修正提案獨家解讀！
? ?北京時間10月14日晚，歐盟**剛剛發布了體外診斷醫療器械監管指令IVDR 2017/746修正方案（proposal）。里面提到IVDR大概率有可能延期的消息，雖然只是提案，但是通過的可能性還是非常大的。 ? ? ? ?讓我們來看看這個proposal有哪些內容？ ? ? ? ?指令20