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「歐盟CE認證」IVDR簡介


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    詞條說明

  • 推薦收藏的醫療器械注冊流程,真的很全!

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  • 你知道什么是 MDR CE認證嗎?

    2017 4月5日,歐洲議會和理事會正式發布了歐盟*2017/745 醫療器械法規(MDR,EU20175月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the EuropeanUnion) 法律法規正式發布。2017年5 月25日,MDR 正式生效,取代了原醫療器械指令(MDD,93/42/EEC)主動植入式醫療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。MDR 從指令升級為法律法

  • QSR 820法規簡介

    QSR 820法規簡介美國食品藥品監督局(FDA)根據關于醫療器械管理的較高法律性文件《聯邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規范醫療器械企業質量體系要求的法規,即Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820。規范中描述了現行生產管理規范的要求(CGMP). 并規定了所有醫用器械成品在設計,制

  • MDR-CE認證如何辦理,醫療器械如何轉換到MDR

    歐盟醫療器械認證MDR2017年2月,醫療器械法規發生變化(MDR)以及體外診斷醫療器械(IVDR)醫療器械CE2017年3月7日,歐盟成員國一致投票同意歐盟采用新版醫療器械法規(MDR)體外診斷設備法規(IVDR)。下面隨著小編一起來看看更多關于歐盟醫療器械認證相關詳情吧!2017年5月5日,歐盟正式發布了Official Journal它正式宣布了新版本MDR(REGULATIONEU2017

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