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詞條說明
來源:醫療信息社區0 1法規監管結構0 2相關法律法規要求根據相關標準、指導原則、法規的要求,對不同產品進行處理。0 3二級醫療器械注冊流程0 4三類醫療器械注冊流程0 5繼續注冊流程0 6變更注冊流程0 7生產許可事項流程0 8登記事項流程0 9國家收費標準(僅供參考,近年來多次調整收費標準,請以實際情況為準)10注冊資料說明11對流程進行分類定義網址:http:// .nicpbp.org.
2017 4月5日,歐洲議會和理事會正式發布了歐盟*2017/745 醫療器械法規(MDR,EU20175月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the EuropeanUnion) 法律法規正式發布。2017年5 月25日,MDR 正式生效,取代了原醫療器械指令(MDD,93/42/EEC)主動植入式醫療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。MDR 從指令升級為法律法
QSR 820法規簡介美國食品藥品監督局(FDA)根據關于醫療器械管理的較高法律性文件《聯邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規范醫療器械企業質量體系要求的法規,即Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820。規范中描述了現行生產管理規范的要求(CGMP). 并規定了所有醫用器械成品在設計,制
歐盟醫療器械認證MDR2017年2月,醫療器械法規發生變化(MDR)以及體外診斷醫療器械(IVDR)醫療器械CE2017年3月7日,歐盟成員國一致投票同意歐盟采用新版醫療器械法規(MDR)體外診斷設備法規(IVDR)。下面隨著小編一起來看看更多關于歐盟醫療器械認證相關詳情吧!2017年5月5日,歐盟正式發布了Official Journal它正式宣布了新版本MDR(REGULATIONEU2017
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