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CE MDR認證簡介、辦證流程以及受理所需材料 CE MDR所需材料的認證簡介、認證流程和驗收2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)歐盟醫療器械法律法規重新公布(REGULATION (EU) 2017/745縮寫MDR”)。MDR把代替Directives 90/385/EEC (醫療器械有源植入指令)and 93/42/
收到FDA驗廠,FDA審核,FDA檢查的FDA通知驗廠怎么辦?
收到FDA審核通知,FDA抽樣檢驗廠的標準是什么?FDA 化妝品廠應對 FDA指南文件Guidance forIndustry Co etic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -CO ETIC MANUFACTURING INSPECTIONS現有質量管
首先,CE標志適用于所有歐盟國家。而歐盟經歷過幾次擴容,現在有27個成員國。較早的1995年歐盟正式成員國包括:奧地利, 比利時, 丹麥, 芬蘭, 法國, 德國, 希臘, 愛爾蘭, 意大利, 盧森堡, 荷蘭, 葡萄牙, 西班牙, 瑞典, 英國。2004年5月1日加入歐盟的10個國家包括:愛沙尼亞, 拉脫維亞, 立陶宛, 波蘭, 捷克, 斯洛伐克, 匈牙利, 斯洛文尼亞, 馬耳他, 塞浦路斯。200
歐盟的法律、法規和協調標準不僅數量多,而且內容十分復雜,因此**歐盟*機構幫助是一個既省時、省力,又可減少風險的明智之舉;獲得由歐盟*機構的CE認證證書,可以一定程度地獲取消費者和市場監督機構的信任;能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現;在面臨訴訟的情況下,歐盟*機構的CE認證證書,將成為具有法律效力的技術證據;一旦遭到歐盟的處罰,認證機構將與企業共同承擔風險,因此降低了企業的風險。CE
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