CE MDR認(rèn)證簡(jiǎn)介、辦證流程以及受理所需材料

時(shí)間：2022-06-16作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：396

上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗(yàn)廠,QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè)流程,英國(guó)授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國(guó)MHRA注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ?如何應(yīng)對(duì)FDA驗(yàn)廠

  FDA作為監(jiān)管售后市場(chǎng)的主要途徑之一，**醫(yī)療器械制造商每年都會(huì)進(jìn)行抽樣審查。找測(cè)網(wǎng)所有審查都將由美國(guó)進(jìn)行FDA無(wú)論這些人是什么民族，他們都是美國(guó)國(guó)籍，代表著美國(guó)**的利益。近年來(lái)，在美國(guó)以外的**市場(chǎng)上，中國(guó)制造商的抽樣量一直**世界**。目前，中國(guó)在FDA注冊(cè)制造商約4500家，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會(huì)由一名審查員進(jìn)行為期四天的現(xiàn)場(chǎng)審查。制造商

• 醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程是什么？

  醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照申請(qǐng)條件：醫(yī)療器械分為三類，一類不需要許可證，直接申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)具備以下條件：(一)具有適合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；(二)適合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；(三)具有適合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍的儲(chǔ)存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備；(四)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)

• MDD升級(jí)到MDR CE認(rèn)證的難點(diǎn)在哪里？

  距離MDR CE強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)間越來(lái)越近，前后有8家公告機(jī)構(gòu)MDR 歐洲買家也重視認(rèn)證資格MDR 的合規(guī)時(shí)間為一、二級(jí)醫(yī)療器械提成MDR 要求。雖然現(xiàn)在是2019年底MDR CE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)尚未正式收到訂單，部分企業(yè)為了贏得訂單MDR目前，認(rèn)證審核時(shí)間已準(zhǔn)備或進(jìn)行MDR 技術(shù)文件的編寫，等公告機(jī)構(gòu)在未來(lái)這2~3一個(gè)月內(nèi)公布接收MDR項(xiàng)目可以無(wú)縫鏈接，屆時(shí)MDR技術(shù)文件剛剛準(zhǔn)備好，直接提交審核。MDR獲

• 體外診斷醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證、IVD認(rèn)證

  歐盟的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)要求在歐洲銷售的所有體外診斷醫(yī)療器械（IVD）都要求要有CE標(biāo)簽。CE標(biāo)簽表示體外診斷（IVD）符合歐洲體外診斷器械法規(guī)的器械EC）該設(shè)備可在歐洲合法銷售。歐洲新的體外診斷設(shè)備規(guī)定（IVDR）將于2022年生效IVD注冊(cè)申請(qǐng)要求做出較大的調(diào)整變化。 ? ? ? ?體外診斷設(shè)備（IVD）歐洲的分類可分為四類： ? &nbs