MDR認證（MDR CE認證）要則及關(guān)鍵時間點

時間：2022-06-24作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：279

上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗廠,QSR820體系認證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認證,歐盟CE,IVDR認證,英國MHRA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 辦理CE認證需要多久時間

  歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不僅數(shù)量多，而且內(nèi)容十分復(fù)雜，因此取得歐盟*機構(gòu)幫助是一個既省時、省力，又可減少風(fēng)險的明智之舉;獲得由歐盟*機構(gòu)的CE認證證書，可以一定程度地獲取消費者和市場監(jiān)督機構(gòu)的信任;能有效地預(yù)防那些不負責(zé)任的指控情況的出現(xiàn);在面臨訴訟的情況下，歐盟*機構(gòu)的CE認證證書，將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù);一旦遭到歐盟的處罰，認證機構(gòu)將與企業(yè)共同承擔(dān)風(fēng)險，因此降低了企業(yè)的風(fēng)險。CE

• 醫(yī)療器械FDA驗廠，食品FDA驗廠，藥品OTCFDA驗廠，該怎么做？

  一、醫(yī)療器械FDA驗廠1. 法規(guī)背景QSR820，又稱21CFR820，它是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因為它位于美國聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）*21卷*820部分，故名21CFR820。QSR820它是美國（人類）醫(yī)療器械制造商和計劃向美國銷售產(chǎn)品的外國（人類）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系和法規(guī)。這是大多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市前必須遵守的

• 歐盟認證知識——CE認證之法規(guī)IVDR(In Vitro Diagnostic Devices Regulations)

  ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2017年5月5日， IVDR2017/746/EU98/79/EEC,并于2022年5月26日強制執(zhí)行(2017年5月26日26日，過渡期為5年)。IVDR實施時間軸： ? ?IVD

• QSR 820法規(guī)簡介

  QSR 820法規(guī)簡介美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）根據(jù)關(guān)于醫(yī)療器械管理的較高法律性文件《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī),即Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820。規(guī)范中描述了現(xiàn)行生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP). 并規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計，制