歐盟認證知識——CE認證之法規(guī)IVDR(In Vitro Diagnostic Devices Regulations)

時間：2022-06-11作者：上海梯佑福信息技術有限公司瀏覽：355

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• 詞條

  詞條說明

• 「歐盟CE認證」IVDR簡介

  歐盟CE認證新發(fā)布的IVDR，從法律法規(guī)層面的原始層面Directive（指令）上升為Regulation（法律法規(guī)）標志著歐盟當局對醫(yī)療設備領域監(jiān)管的進一步重視，也表明國內(nèi)醫(yī)療設備監(jiān)管規(guī)模將進一步統(tǒng)一。在IVDR在法律法規(guī)中，對體外診斷設備的監(jiān)督仍然是基于分類監(jiān)督的大框架，但分類規(guī)則比原來的要好IVDD但發(fā)生了根本性的變化，即IVDR根據(jù)2017/746年的法律法規(guī)V 章對IVDR根據(jù)產(chǎn)品的風險

• 醫(yī)療器械注冊流程詳解

  來源:醫(yī)務人咖啡 ? ? ? ?0 1 ? ?法規(guī)監(jiān)管結構 ? ? ? ?0 2 ? ?相關法律法規(guī)要求 ? ? ? ? ? ? ? ?根據(jù)相關標準、指導原則、法規(guī)的要求，對不同產(chǎn)品進行處理。 &nb

• 你知道什么是 MDR CE認證嗎？

  2017 4月5日，歐洲議會和理事會正式發(fā)布了歐盟*2017/745 醫(yī)療器械法規(guī)（MDR，EU20175月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 法律法規(guī)正式發(fā)布。2017年5 月25日，MDR 正式生效，取代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。MDR 從指令升級為法律法

• CE認證的產(chǎn)品類型

  這些風險包括：被海關扣留和查處的風險； 被市場監(jiān)督機構查處的風險； 被**出于競爭目的的指控風險。申請CE認證的好處首先 歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標準不僅數(shù)量多，而且內(nèi)容十分復雜，因此**歐盟指少風險的明智之舉；其次獲得由歐盟*機構的CE認證證書，可以較大程度地獲取消費者和市場監(jiān)督機構再次能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現(xiàn)；最后在面臨訴訟的情況下，歐盟*機構的CE認證證書，將成為具有法律效