你知道什么是 MDR CE認證嗎？

時間：2022-06-23作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：235

上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗廠,QSR820體系認證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認證,歐盟CE,IVDR認證,英國MHRA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械注冊流程與條件

  醫(yī)療器械注冊流程與條件一、醫(yī)療器械注冊需要哪些條件：1、有經(jīng)營場所與相應(yīng)的存儲場所；2、有相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負責人，且具備相應(yīng)的學(xué)歷或者職稱；3、有符合規(guī)定的經(jīng)營設(shè)施與管理制度。二、醫(yī)療器械注冊的流程：1、企業(yè)的名稱預(yù)先核準；2、租賃相關(guān)的經(jīng)營場所與倉庫；3、準備與整理注冊資料與文件；4、自然人股東與法人實名認證；5、工商局辦理營業(yè)執(zhí)照與統(tǒng)一社會代碼；6、食藥監(jiān)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案；7、食藥監(jiān)

• CE認證的產(chǎn)品類型

  這些風險包括：被海關(guān)扣留和查處的風險； 被市場監(jiān)督機構(gòu)查處的風險； 被**出于競爭目的的指控風險。申請CE認證的好處首先 歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標準不僅數(shù)量多，而且內(nèi)容十分復(fù)雜，因此**歐盟指少風險的明智之舉；其次獲得由歐盟*機構(gòu)的CE認證證書，可以較大程度地獲取消費者和市場監(jiān)督機構(gòu)再次能有效地預(yù)防那些不負責任的指控情況的出現(xiàn)；最后在面臨訴訟的情況下，歐盟*機構(gòu)的CE認證證書，將成為具有法律效

• MDR-CE認證如何辦理，醫(yī)療器械如何轉(zhuǎn)換到MDR

  歐盟醫(yī)療器械認證MDR2017年2月，醫(yī)療器械法規(guī)發(fā)生變化（MDR）以及體外診斷醫(yī)療器械（IVDR）醫(yī)療器械CE2017年3月7日，歐盟成員國一致投票同意歐盟采用新版醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)體外診斷設(shè)備法規(guī)(IVDR)。下面隨著小編一起來看看更多關(guān)于歐盟醫(yī)療器械認證相關(guān)詳情吧！2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了Official Journal它正式宣布了新版本MDR（REGULATIONEU2017

• FDA認證咨詢輔導(dǎo)｜四大FDA警告信解除的方法一一羅列｜五大QSR820審核體系結(jié)果剖析工廠情況

  QSR820實際上是指質(zhì)量體系法規(guī)的簡寫CFR21PART820部分，是FDA對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，QSR820它的要求和要求不是孤立的要求PART803，PART 807等部分緊密相連。QSR820和ISO13485的要求有部分類似，但又有明顯的差異。陳老師FDA對QSR820監(jiān)控方法：FDA不會像CFDA同樣，在頒發(fā)許可證之前進行系統(tǒng)評估。FDA對于所有企業(yè)的系統(tǒng)評估都是通過后續(xù)的