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FDA認(rèn)證是什么、廣州食品FDA認(rèn)證檢測(cè)
FDA認(rèn)證是什么一.FDA認(rèn)證簡(jiǎn)介美國(guó)食品藥品管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA,F(xiàn)DA 是美國(guó)政府在健康和人類服務(wù)部(DHHS) 和公共 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為科學(xué)管理機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品在美國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的安全。它是第一個(gè)保護(hù)消費(fèi)者的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。FDA食品、藥品、化妝品化妝品和醫(yī)療
MDSAP的優(yōu)勢(shì)有哪些醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)的成員共同發(fā)起的項(xiàng)目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu),對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核即可滿足參與國(guó)不同的QMS/GMP要求。通過MDSAP審核將:? 減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多重法規(guī)審核的負(fù)擔(dān)? 提供可預(yù)測(cè)的審核計(jì)劃(包括審
近日,LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍。據(jù)了解,此規(guī)則施行后,LED燈產(chǎn)品或?qū)⒚媾R雙重“關(guān)卡”審核,在清關(guān)時(shí)除了需要海關(guān)通過外,還可能需要FDA放行。但這一改變只涉及LED燈本身,不涉及使用LED燈的商品(比如不帶有LED燈本身的燈具)。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹,LED燈被納入FDA監(jiān)管范圍,對(duì)出口物流行業(yè)的要求將更為嚴(yán)苛,需要其在接收客戶貨物時(shí),搞清楚生產(chǎn)廠家,拒接收不正規(guī)產(chǎn)品。同時(shí),在提供清關(guān)材料時(shí),需一
ISO 13485是醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),用于確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售符合最高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和安全要求。獲得ISO 13485認(rèn)證,意味著組織在醫(yī)療器械行業(yè)中的管理和運(yùn)營(yíng)水平得到了國(guó)際認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。下面是對(duì)ISO 13485體系認(rèn)證的詳細(xì)流程的簡(jiǎn)要概述:1. 認(rèn)證準(zhǔn)備:與認(rèn)證機(jī)構(gòu)接觸,了解其服務(wù)范圍、認(rèn)證流程和費(fèi)用,并確定是否需要咨詢和培訓(xùn)。2. 確定組織:確保組織符合ISO 134
公司名: 上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司
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