ANVISA認證輔導|授權的實驗室出具的檢測報告增加及加快注冊流程

時間：2023-04-11

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

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IETP認證咨詢|已建立貿易關系客戶可隨時下載審核報告
* 1 步：網上申請在網上申請加入玩具業責任規范（IETP）。**加入項目及希望較新證書的工廠請于 Connect 平臺展開申請。新工廠申請IETP 的 Connect 平臺遞交申請后，您將成為我們的責任采購網上平臺 Connect（前稱 ICPS）的用戶。Connect 平臺不單是一個申請接口，較是一個存有工廠資料的數據庫，當中包括生產區域的信息、較新審核報告及以往的整改計劃。工廠可在 Conn
ICS認證咨詢|驗廠只能由成員發起并采用突擊審核方式
? ICS審核類型? ?01、初次審計? ?指在某工廠**開展的審計或與**次相距兩年以上的審計。初次審計的持續時長取決于工廠的規模。? ?02、后續審計? ?指為了監控是否有效解決之前評估（初次審計、后續審計或再次審計）所發現不合規問題而開展的審計。后續審計應在之前的 ICS 初次審計或再次審計完成后 12
ISO13485認證輔導植入性器械需建立追溯性記錄文件
7.5.9 可追溯性7.5.9.1 總則組織應將可追溯性程序形成文件，這些程序應規定符合適用的法規要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見 4.2.5).7.5.9.2 植入性醫療器械的專項要求可追溯性所要求的記錄，應包括可能導至醫療器械不滿足其規定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環境條件的記錄。組織應要求分售服務的供方或經銷商保持醫療器械分銷記錄以便追溯，當檢查需要時，可獲得此記
巴西ANVISA認證注冊|特定范疇的電子醫療器械需額外先申請INMETRO認證
一、醫療產品ANVISA注冊1.注冊申請需由外國駐巴西辦事處或本地代理商提交并持有；2.有效期5年，每5年續簽一次（經消化道吸收的產品，其有效期限為2年）；3.根據法律，注冊程序需在120天內完成。二、基本流程--巴西代表向ANVISA遞交產品技術資料--在IEC6060-1范疇內的電子醫療器械，申請INMETRO認證，貼INMETRO標志--向ANVISA付款，遞交產品證書及其他必須文件，申請