FDA認證咨詢輔導｜四大FDA警告信解除的方法一一羅列｜五大QSR820審核體系結果剖析工廠情況

時間：2022-06-11

作者：上海梯佑福信息技術有限公司

詞條
詞條說明
MDR認證（MDR CE認證）要則及關鍵時間點
MDR認證的關鍵時間點：注意三個時間點，不要混淆.1）新的歐盟醫療器械法規MDR (REGULATION EU 2017/7457年5月。法律法規規定，新法規將取代原醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 有源植入性醫療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR20205月26日，法律法規強制執行時間法律規定，自2020年5月26日起，公告機構不能遵守規定MDD頒發CE證書，目前
美國FDA驗廠，QSR820體系準備好了嗎？
由于疫情原因，中國向美國出口了大量口罩，但隨著防疫物質的出口，美國從今年5月開始檢查相關企業。如果疫情穩定，大量防疫物資的工廠很可能會面臨現場審核。PART 1 FDA 工廠審查的概況，FDA作為監管售后市場的主要途徑之一，**醫療器械制造商每年都會進行抽樣審查。所有的審查都將由美國進行FDA無論這些人是什么民族，他們都是美國國籍，代表著美國**的利益。近年來，在美國以外的**市場上，中國制造商的
食品FDA驗廠要點
食品FDA驗廠要點總要求◆ 全面學習掌握《FDA食品安全現代法案》的要點，并且滿足該法案對企業的要求。◆ 堅決不得夾帶出口，走私出口，如被FDA發現，將列入黑名單，對企業以后出口美國將是致命打擊。◆ 企業全面提升企業的管理水平很質量控制水平，以應萬變。◆ 企業隨時做好被抽查的準備，FDA將會采取飛行檢查的方式對企業突襲檢查。?1、檢查接受的重要性? ?? &
CE認證介紹
CE認證介紹CE是（COMMUNATE EUROPEIA）的簡稱，它代表的是歐洲共同體。它頒布的歐洲共同體的認證即CE認證。CE認證它是一種安全認證的標志，它被視為制造商或者申請商打開歐洲市場的準許證。“CE”標志在歐盟市場上屬于強制性認證標志，只有**了CE認證產品才可以在歐盟市場流通。CE認證針對的是所有的制造商，不管是歐盟自身的制造商還是其他國家的制造商都需要強制符合CE認證的要求。產品不光