如何申請歐盟MDR認證證書

時間：2022-06-21

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
【ISO13485認證】ISO13485認證適用范圍
ISO13485認證適用范圍本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。在標準中定義的醫療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；――損傷的診斷、監護、治療、緩
【FDA510K認證】誰必須要申請FDA510k認證
誰必須要申請FDA?510 k認證食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CF R 807的510 k規章中并沒有特別指出誰必須申請美國510 k醫療器械注冊——任何人都可以申請。但是，他們了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求FDA?510 k申請。基于的行為，必須向FDA遞交510 k的如下所示：1. 把器械引入美國市場的國內廠家；如果成品器械廠家根據他們
【FDA510K認證】FDA510K認證需要什么資料
FDA 510 K需要什么資料對510 k注冊文件所必須包含的信息，f d a有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510 K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510 k號碼;2) 目錄，即510 k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實性保證
【MDR認證】mdr ce認證介紹
同時也因為目前已經收到歐洲買家的要求需要升級MDD技術文件為MDR技術文件，MDD歐代新為MDR歐代，完成歐盟注冊，目前已經完成了升級和新。輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫療產品出口到歐盟地區，都必須要加貼CE標識，加貼CE標識的前提是企業必須有CE資質，即通過了CE符合性認證。“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證