醫療器械澳大利亞TGA認證是什么?

時間：2025-09-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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現在只有CE認證的設備還能在英國銷售嗎？
從今天到過渡期限，公司可以在英國銷售僅帶有歐洲CE標志的設備，只要它們滿足上述附加要求即可。這意味著您沒有重大變化，除了：1)如果您不在英國，則任命一名英國負責人2)向MHRA注冊您的公司和設備3)向M-RA注冊您的英國進口商上述過渡期結束后，您必須獲得UKCA標記才能繼續在英國銷售注意:北愛爾蘭不需要UKCA標記。相反，他們將繼續要求歐洲CE標志。MHRA為英國開發了一種新的合格評定流程，稱為U
脫毛膏在美國化妝品新法規下如何向FDA注冊？
在美國，脫毛膏被歸類為化妝品。根據美國聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）和美國食品和藥物管理局（FDA）規定，化妝品是指用于清潔、美容或改變外觀的任何物質或混合物，包括膏狀、液狀、粉狀和噴霧狀的產品。脫毛膏屬于用于美容的產品，要用于去除身體上的毛發，因此被歸類為化妝品。然而，在美國，化妝品的監管要求非常嚴格，需要嚴格遵守FDA的規定和要求，保證其質量和安全性。為此，FDA將對化
歐盟醫療器械電子說明書新規：2025/1234實施條例深度剖析
2017 年 4 月 5 日，歐洲議會和理事會發布了醫療器械 (EU) 2017/745 條例，該條例對之前的多項指令和法規進行了修訂，并廢除了理事會指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC，進一步強化了醫療器械監管，提高了安全性和透明度。在此基礎上，2021/2226 實施條例應運而生，對醫療器械使用說明等相關內容做出了規范。但隨著行業發展和實踐經驗的積累，以及為了較好地適應數字化時代
辦理FDA(510k)的流程是什么？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&