二類醫療器械經營備案需要什么資料？

時間：2022-03-29作者：九盈**商務（深圳）有限公司瀏覽：135

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  詞條說明

• 網上銷售醫療器械需要辦理什么資質？

  在各大電商銷售醫療器械需要辦理哪些證件呢？怎樣辦理醫療器械的網絡銷售資質呢？近期各大電商平臺的不斷完善，電商法的上線，各大平臺越來越走向合規化，入駐都要具備合法的條件和資質。做醫療器械行業的企業主，在淘寶、天貓、拼多多、京東等平臺經營要辦理醫療器械經營備案和網絡銷售備案憑證后才可以正常經營。1、首先，需要一個營業執照，商事主體，個體戶不可以，一定要有限公司。2、辦理《二類醫療器械經營備案》或《三類

• 一類二類三類醫療器械的分類和區別？

  醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、*學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預防、監護、**或者緩解；損傷的診斷、監護、**、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控

• 電子體溫計屬于幾類醫療器械？

  醫療器械產品分為三類：? ? ? ?第一類是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的；? ? ? ?第二類是指產品機理已****國內認可，技術成熟，安全性、有效性必須加以控制的；? ? ? ?第三類是指植入人體，或用于生命支持，或技術結構復雜，對人體可能具有潛在危險，安全性。

• 二類醫療器械經營許可證如何辦理?

  2、二類——市藥品監督管理局申請辦理醫療器械經營報備? ? 第二類醫療器械是具備輕中度風險性，必須企業管理方法以**其安全性高效的醫療設備，例如大家日常生活中常用的創口貼、安全套、溫度計、量血壓器、醫用制氧機、等，其設備和制造主題活動由省部級藥品監督管理單位推行許可證管理方法，各自發送給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。生產經營由設區的市級藥品監督管理單位推行報備管理