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?盈泰醫療器械回復您:醫用聽診器是屬于一類醫療器械的編碼代號 :? ? ? ?6820普通診察器械,管理類別:Ⅰ類,品名舉例:? ? ? ?單用、二用、三用聽診器、額戴聽診器、胎音聽診器。? ? ? ?這是食藥監總局對醫療器械分類中醫用聽診器相關的分類說明。?
《醫療器械分類目錄》基礎外科手術器械顯微外科手術器械神經外科手術器械眼科手術器械耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械胸腔心血管外科手術器械 腹部外科手術器械泌尿肛腸外科手術器械矯形外科(骨科)手術器械婦產科用手術器械計劃生育手術器械注射穿刺器械燒傷(整形)科手術器械普通診察器械醫用電子儀器設備醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備醫用超聲儀器及有關設備醫用激光儀器設備 醫用高頻儀器設備物理**及康復設備中醫器械
醫療器械產品分為三類:? ? ? ?第一類是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的;? ? ? ?第二類是指產品機理已****國內認可,技術成熟,安全性、有效性必須加以控制的;? ? ? ?第三類是指植入人體,或用于生命支持,或技術結構復雜,對人體可能具有潛在危險,安全性。
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批,工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。