經營醫療器械對質量負責人有哪些要求？

時間：2022-03-31作者：九盈**商務（深圳）有限公司瀏覽：441

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• 詞條

  詞條說明

• 如何申請醫療器械批文？

  以上內容借鑒其他資料。為規范醫療器械**審批申請，提高申報資料質量，依據《醫療器械**審批程序》，特制定本指南。一、內容要求（一）醫療器械**審批申請表明確說明產品適用于《醫療器械**審批程序》*二條中規定的何種情形，簡述**審批理由。（二）醫療器械注冊申請表復印件（三）符合《醫療器械**審批程序》*二條*（一）項情形的醫療器械**審批申請，應按以下要求提供資料：1.診斷或者****病，且具有明顯

• 第三類醫療器械經營許可證？

  醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

• 各科室使用的醫療器械分類

  《醫療器械分類目錄》基礎外科手術器械顯微外科手術器械神經外科手術器械眼科手術器械耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械胸腔心血管外科手術器械 腹部外科手術器械泌尿肛腸外科手術器械矯形外科（骨科）手術器械婦產科用手術器械計劃生育手術器械注射穿刺器械燒傷(整形)科手術器械普通診察器械醫用電子儀器設備醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備醫用超聲儀器及有關設備醫用激光儀器設備 醫用高頻儀器設備物理**及康復設備中醫器械

• 血壓計是幾類醫療器械？

  今天帶大家了解一下血壓計，血壓計基本都是二類器械，你可以去看它的監械(準)字，就是注冊證、比如[遼食藥監械(準)字2010*2200115號]，其中[*2200115號]中的**個2就表示它是二類器械，再看一個注射器的[國食藥監械(準)字2011*3150625號],這個[*3150625號]中的3就表示三類器械。關于深圳市盈泰醫療器械技術咨詢有限公司主要經營：三類醫療器械經營許可證；二類醫療器械