醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理

時間：2025-09-29作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：5

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械進口認證沙格醫(yī)療

  醫(yī)療器械進口認證沙格醫(yī)療在**化的浪潮下，醫(yī)療器械的**貿(mào)易日益頻繁，而合規(guī)認證作為進入**市場的關(guān)鍵門檻，顯得尤為重要。無論是美國、歐盟、加拿大，還是其他海外市場，每一個國家和地區(qū)都有其*特的法規(guī)和標準要求。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，如何高效、順利地完成相關(guān)認證，成為拓展**業(yè)務(wù)的**挑戰(zhàn)之一。沙格醫(yī)療專注于為企業(yè)提供專業(yè)、可靠的醫(yī)療器械進口認證服務(wù)，致力于成為企業(yè)值得信賴的長期合作伙伴。醫(yī)療器械

• 如何申請MDR的CE認證？

  一、MDR簡介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2

• FDA注冊分類及注冊流程

  FDA介紹美國食品和藥品管理處(Food and Drug Administration)通稱FDA，F(xiàn)DA 是美國**部門在身心健康與人們服務(wù)中心 (DHHS) 和公共性國家衛(wèi)生部 (PHS) 中開設(shè)的執(zhí)行器之一。做為一家創(chuàng)新管理組織，F(xiàn)DA 的崗位職責是保證美國該國生產(chǎn)制造或進口的食品、護膚品、藥品、生物制劑、醫(yī)療器械和放射性產(chǎn)品的安全性。它是較開始以**顧客為關(guān)鍵職責的聯(lián)邦**組織之一。 根

• 什么是fda510k認證？

  什么是fda510k認證？所謂的fda510k認證，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習慣性的把他稱作是510k，而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做fda510k，這就是所謂的fda510k的