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申請醫療器械二類備案沙格醫療


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  • 美國FDA注冊

    FDA認證的歸類大家常說的FDA認證,通常包括下列類型:1.食品類觸碰原料的FDA檢驗2.激光產品FDA注冊3.醫療設備FDA注冊4.護膚品和日用具FDA檢驗報告5.食品類、藥物、護膚品和日用具FDA注冊FDA認證疑難問題問題一:FDA資格證書是哪個機構派發的?答:FDA注冊是沒有資格證書的,商品根據在FDA開展注冊,將獲得注冊號,FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽名),但沒有FDA資

  • 醫療器械出口澳洲流程

    隨著**醫療市場的不斷擴大,越來越多的企業將目光投向海外,尤其是澳大利亞這一成熟且規范的市場。對于醫療器械制造商而言,了解并遵循澳大利亞的相關法規和流程,是成功進入該市場的關鍵。本文將系統介紹醫療器械出口澳大利亞的主要步驟和注意事項,幫助企業順利實現業務拓展。澳大利亞醫療器械監管框架概述澳大利亞對醫療器械的監管采取嚴格且分級的體系,**原則是基于產品風險等級進行分類管理。醫療器械根據其使用風險從低

  • 醫療器械FDA認證資料,美國代理人服務

    美國代理人?美國法規規定,所有境外的企業有醫療器械和食品出口到美國必須確定一名美國代理人,美國的代理人信息是通過FDA統一注冊和上市系統(FURLS系統)以電子方式提交的,是企業注冊過程的一部分,每個外國只能*一名美國代理人。SUNGO可以為您提供美國代理人服務。?怎樣讓SUNGO成為您的美國代理人?在簽訂美國代理人服務協議后,SUNGO將為您履行美國代理人職責,憑借在法規領

  • FDA認證后有哪些好處?

    FDA在美國乃至世界上都有很大的影響力,FDA有“美國人健康守護神”之稱。申報的產品需要經過對人體使用產品后143個關鍵檢測點位作監測,對2-3**持續3-7年的監測,全部都合格通過的產品,才予以核發FDA認證。因此FDA認證被世界衛生組織認定為較高食品安全標準。是**廠商追求的較高榮譽和保證。FDA**自由銷售許可證不僅是美國FDA認證中較**別的認證,而且是世貿組織(WTO)核定有關食品、藥品

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