為山東新華醫療提供美國FDA驗廠輔導，陪審和翻譯

時間：2019-03-01

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
【MDR認證】MDR認證標識
臨床是一個系統的有計劃的過程，用以持續的創建、收集、分析，相關產品的臨床數據。目的是驗證產品的安全和性能，以及臨床受益。包括3個主要方面：1) 臨床調查：包括一個或多個患者的系統調查，用以產品的安全和性能；2) 臨床調查計劃：說明臨床調查原理、目的、方法學、監督、統計技術、組織和執行等的文件3) 臨床數據：使用產品過程中創建收集的相關產品安全和性能的信息CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打
FDA510k申請流程是什么？
FDA510k是美國為了確保從國外進口的的產品安全性而實現的認證，關鍵對于食品類、藥物和護膚品的認證。因而，許多產品進口的美國時必須開展此認證，那麼申請辦理FDA510k的認證艱難嗎？其實不是。下邊，就要大家看一看申請辦理FDA510k的申辦和提前準備的資料吧。FDA510k步驟：1.依據顧客產品及其FDA有關政策法規，具體指導標準制訂510(k)申請信息明細。2.依據顧客給予的基本原材料，比如使
歐盟授權代表和歐盟注冊的關系
醫療器械CE歐盟授權代表為了好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。 ? 為了提高整體的市場監督效率，歐盟委員會將負責檢查市場
【FDA注冊】FDA注冊有效期多久
FDA注冊有效期多久？食品FDA注冊：偶數年需要續費新一次OTC藥品FDA-N DC注冊：當年有效醫療FDA注冊：當年有效激光FDA注冊：每年的8月份需要年報新一次化妝品FDA注冊：永久有效FDA如何續費？FDA注冊續費應該如何操作最近有很多客戶來問怎么進行FDA續費，今天給大家整理了一下FDA年費繳費步驟，助力企業快速在美國市場上進行銷售。美國FDA年金續費怎么辦理？每年的10月-