發展歷程

時間：2020-08-06

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
英國醫療器械MHRA最新指南已發布
今年年初英國正式"脫歐"，醫療器械制造商脫歐后的過渡期將于今年結束。昨天，英國藥品和保健產品監管局（MHRA）發布較新指南，從2021年1月1日起，MHRA將承擔目前通過歐盟體系進行的英國醫療器械市場的責任，對英國市場的醫療器械進行市場監督，并對英國器械的營銷和供應做出決定。指南關鍵要求摘要從2021年1月1日開始，英國醫療器械的投放市場將發生許多變化，包括：1、CE標志將繼續使用并認可到2023
醫療器械CE認證代理
按照歐盟醫療器械CE認證程序和內容如下：1)企業向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構;2)認證機構向申請認證企業提出報價單，企業簽字確認即完成合約;3)企業向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核;質量體系審核前，企業應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。4)認證機構發出認證產品測試通知單給
上海醫療器械CE認證
對于目前歐盟已發布的18類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫療器械指令;水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。對于醫療器械，適用的指令有*十四項、**項和*五項，即：93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。支持這些指令的
醫療器械CE認證咨詢
醫療器械CE認證應遵循的歐盟技術法規和EN標準是什么？對于目前歐盟已發布的18類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫療器械指令;水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。對于醫療器械，適用的指令有*十四項、**項和*五項，即：93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/