淺談歐盟法規下醫療器械臨床評價的要求

時間：2020-09-01

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

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巒靈醫療9月直播公開課報名開啟-如何建立有效的糾正預防措施體系
時間2020年9月24日周四?下午13：30-14：30課題如何建立有效的糾正預防措施體系課程大綱?1、相關標準/法規要求2、重要的術語和定義3、GHTF指南講解4、建立內部糾正預防措施程序柳葉葉?女士●從業背景：醫療器械行業7年工作經驗，QMS實習審核員，歷任QA/QE/體系/注冊法規咨詢工程師，QC/體系主管；●項目經歷：主持或負責CE認證項目，ISO13485體
巒靈醫療合作伙伴哈藥集團制藥總廠通過CE認證二次審核
由巒靈醫療共同參與的哈藥集團制藥總廠無菌醫用口罩CE認證項目于2020年7月24日已通過TüV萊茵的二次審核。疫情防控，分秒必爭。哈藥集團制藥總廠**時間響應號召，積極轉型，在10天內就建成了**條醫用防護口罩生產線。至此，哈藥開啟了進駐醫療器械板塊的新篇章。在滿足國內口罩需求的同時，哈藥將目光也投向了**市場。此次無菌醫用口罩CE認證項目從今年5月啟動，巒靈醫療幫助哈藥集團制藥總廠從*開始，
醫療器械CE認證咨詢
醫療器械CE認證應遵循的歐盟技術法規和EN標準是什么？對于目前歐盟已發布的18類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫療器械指令;水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。對于醫療器械，適用的指令有*十四項、**項和*五項，即：93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/
【喜訊】巒靈醫療合作伙伴獲FDA510K認證
今日喜訊近日，由巒靈醫療共同參與的——濟南圣泉集團股份有限公司一次性醫用口罩項目成功獲美國食品藥品監督管理局（FDA）510k認證。?圣泉集團于2018年建成KN95防護口罩生產車間，新冠肺炎疫情發生以來先后投資3億多元，新上百余條KN95及一次性平面口罩生產線，目前公司KN95防護口罩和一次性平面口罩日產能均達到500萬只以上。系列產品通過LA、歐盟CE等認證，圣泉新材料列入國家疫情防