淺談歐盟法規(guī)下醫(yī)療器械臨床評價的要求

時間：2020-09-01作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：289

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊,ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊,MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• 淺談歐盟法規(guī)下醫(yī)療器械臨床評價的要求

  歐盟醫(yī)療器械臨床評價是連續(xù)地產(chǎn)生、收集、分析和評估與器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)的一個系統(tǒng)且經(jīng)過策劃的過程，目的是為了驗證按照制造商所預(yù)期的方法使用條件下，器械的*和性能（包括臨床收益）。臨床評價程序這里再強(qiáng)調(diào)2個概念臨床證據(jù):指關(guān)于足夠數(shù)量和質(zhì)量的關(guān)于器械的臨床數(shù)據(jù)和臨床評價結(jié)果，以允許在制造商按預(yù)期使用時，對器械是否*并達(dá)到預(yù)期臨床收益進(jìn)行符合性評估。臨床數(shù)據(jù):指器械使用所產(chǎn)生的有關(guān)*和性能的信息

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證

  歐盟市場準(zhǔn)入整體解決方案服務(wù)內(nèi)容包括CE技術(shù)文檔撰寫、輔導(dǎo)、測試、認(rèn)證全套方案。還包括歐代服務(wù)、歐盟FSC、WEEE、Rohs、ISO14971 風(fēng)險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務(wù)。巒靈可以幫助您管理整個CE標(biāo)志的全過程，包括：-確定產(chǎn)品信息，選擇適用的指令；-醫(yī)療器械的分類；-幫助制造商建立質(zhì)量管理體系，并評估運轉(zhuǎn)的效果；-準(zhǔn)備注冊文件，包括：技術(shù)文件和/或設(shè)計文檔

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療CE認(rèn)證指令適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程：1、項目申請——向檢測機(jī)構(gòu)辦理監(jiān)管遞交CE認(rèn)證申請。2、資料準(zhǔn)備——根據(jù)CE認(rèn)證要求，企業(yè)準(zhǔn)備好相關(guān)的認(rèn)證文件。3、產(chǎn)品測試——企業(yè)將待測樣品寄到實驗室進(jìn)行測試。4、編制報告——認(rèn)證

• 巒靈醫(yī)療9月直播公開課報名開啟-如何建立有效的糾正預(yù)防措施體系

  時間2020年9月24日周四?下午13：30-14：30課題如何建立有效的糾正預(yù)防措施體系課程大綱?1、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)要求2、重要的術(shù)語和定義3、GHTF指南講解4、建立內(nèi)部糾正預(yù)防措施程序柳葉葉?女士●從業(yè)背景：醫(yī)療器械行業(yè)7年工作經(jīng)驗，QMS實習(xí)審核員，歷任QA/QE/體系/注冊法規(guī)咨詢工程師，QC/體系主管；●項目經(jīng)歷：主持或負(fù)責(zé)CE認(rèn)證項目，ISO13485體