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時(shí)間：2020-10-29作者：深圳市安測檢測技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：18

深圳市安測檢測技術(shù)服務(wù)有限公司專注于CE認(rèn)證費(fèi)用,ROHS認(rèn)證費(fèi)用,UN38.3認(rèn)證,美國FDA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• FDA注冊的常見誤區(qū)

  什么是FDA注冊FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。FDA注冊的常見誤區(qū)1、FDA注冊和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報(bào)告證

• 【美國FDA注冊】I類醫(yī)療器械FDA注冊的流程

  FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚。I類醫(yī)療器械辦理FDA注冊流程如下：1.提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；2.填寫FDA申請表；3.簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時(shí)美國代理人服務(wù)簽署和生效；4.支付美金到美國FDA協(xié)會；5.代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；6.

• CE認(rèn)證的流程

  CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場所必須的安全認(rèn)證，而CE認(rèn)證流程是產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證的程序過程，CE認(rèn)證中EC Attestation of conformity 《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書》可以由歐盟公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)，Certificate?of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》可以由第三方實(shí)驗(yàn)室簽發(fā),兩種證書的CE認(rèn)證流程是不同的。第一步：確

• 深圳CE認(rèn)證費(fèi)用

  CE認(rèn)證簡介在歐洲市場'CE‘認(rèn)證標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”認(rèn)證標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求，CE認(rèn)證只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求。因此CE認(rèn)證是一種安全合格認(rèn)證，而非質(zhì)量認(rèn)證服務(wù)產(chǎn)品類別以及指令范疇（部分）>>? LV